全面比较外科口罩和呼吸防护口罩的区别

在美国，呼吸防护口罩满足42CFR 84标准的严格测试要求，作为批准程序的内容，NIOSH 既会审查制造商提供的测试数据，也会亲自检测。NIOSH批准的防护口罩表面必须印有：NIOSH字样、认证级别（如N95）和制造商名。

在欧洲，是由独立的欧洲认证机构对呼吸防护口罩做认证的。独立的认证机构依照欧洲通用标准（EN 标准）检测产品，防护口罩必须满足标准对技术要求、测试方法和标识的所有要求，制造商还必须按欧洲PPE 指令89/686/EEC的规定，准备并提交一套技术文件，由PPE 认证机构审查，如果审查认为满足89/686/EEC要求，即获得CE批准。获得CE 批准的呼吸防护口罩表面将要印刷：CE标记（包括认证机构NB代号）、EN 标准号和年份、防护口罩级别（如FFP2）和制造商名字。

在美国，外科口罩要通过食品药品监督管理局（FDA）上市审查。FDA只审查制造商提供的测试数据，不亲自测试外科口罩。只要测试数据显示产品能满足**的要求，FDA就允许产品销售。

在欧洲，外科口罩仅由制造商进行自我证明。外科口罩的测试可使用EN14683标准，或其他等效的标准，如ASTM标准。制造商需按照医疗器械指令93/42/EEC的要求准备一套技术文件，制造商声明会遵守93/42/EEC，产品即可加注CE 标记。

过滤效率：在美国，呼吸防护口罩必须满足联邦法规42CFR84规定的测试指标。为完整理解该标准的所有技术指标，请读者亲自阅读该文件。

测试N95级别滤料防护口罩的指标反映了“最坏”条件，“N95”级别滤料防护口罩的测试指标包括：测试气溶胶使用氯化钠颗粒，空气动力学质量中位径（MMAD）约0.3微米；测试气流量为85升/分；测试气溶胶所带静电荷被消除；测试前样品经过85%相对湿度和38℃环境预处理24小时。

在欧洲，随弃式颗粒物防护口罩必须满足EN149：2001的要求：过滤效率：

过滤效率的测试指标包括：使用氯化钠颗粒气溶胶 - 粒度范围2.0~0.2微米，空气动力学质量中位径（MMAD）约0.6微米；

使用石蜡油颗粒气溶胶，斯托克斯中位粒径0.4微米；透过滤料的空气流量为95升/分；

测试收到样品，也测试经过机械强度预处理和24小时@ 70+/- 3℃和24小时@-30+/- 3℃环境预处理后的样品。

在美国，外科口罩的通常测试方法包括：颗粒物过滤效率（PEF）、细菌过滤效率（BFE）、液体阻隔性、压力差和阻燃性。PFE：PFE 测试是医用外科口罩产品质量的指标，PFE不代表呼吸防护性能。具有很高PFE（>95%）的外科口罩滤料在NIOSH N95 的测试条件下的过滤效率可能会不及70%，所以外科口罩的PFE测试与NIOSH过滤效率测试方法不可相提并论。PFE 测试条件包括：测试气溶胶使用聚苯乙烯乳胶球，粒径约0.1微米；测试气流量28升/分；

在欧洲，外科口罩常用的测试方法包括：细菌过滤效率（BFE）、抗液体喷溅性和压力差。在欧洲标准制订以前，制造商选择的适用的测试方法如：改进的Green & Vesley、BSI PAS 029，常规使用的测试方法详见EN 14683:2005。

BFE：这一测试评价口罩阻挡佩戴者排出的大颗粒的能力，不是过滤效率测试，不代表口罩有任何保护佩戴者的能力。

抗液体喷溅：在ISO/DIN 22609标准规定的条件下测试外科口罩阻挡液体喷溅的性能。